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发布时间:
2025-12-22
MG冰球突破医药（深交所代码 ：000513 ；香港联交所代码 ：01513）宣布 ，公司1类创新药NS-041用于治疗抑郁症的临床试验申请 ，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 ，将开展II期临床研究，系统评估其在抑郁症治疗中的有效性与安全性 。
NS-041是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂 ，能够调节中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，从而改善相关抑郁症状 。该靶点近年来备受关注 ，成为精神/神经疾病新药研发的前沿方向之一 。NS-041在用于治疗抑郁症临床前研究中展现出以下优势 ：
- 在小鼠经典急性和慢性抑郁模型中 ，均表现出显著的抗抑郁效果 ；
- 靶点选择性高于同靶点在研药物。同时 ，脱靶风险低，无潜在中枢神经类药物常见的药物依赖性问题 ；
- 未发现潜在眼毒性风险（通过优化结构 ，针对性规避上一代同靶点药物存在的安全性问题） 。
抑郁症是目前全球第四大疾病，患者人数约3.3亿 。在中国，患者规模约1亿，复发率高达75%-90%，就诊率约为10% ，接受药物治疗的充分治疗率仅为0.5% 。目前主流抗抑郁药主要作用于5-羟色胺 、去甲肾上腺素等单胺类神经递质系统。然而，约三分之一患者对现有治疗反应不佳 ，临床亟需具有新作用机制、更安全有效的抗抑郁药物 。
全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市。在中国，MG冰球突破医药的NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂 。其癫痫适应症Ⅱ期临床研究正在进行中 。
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